正文：
写此文的背景是： 一位不愿透露姓名的药监工作人员向《法治周末》透露，因目前法律体系不健全，他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格管理。要求医院加强设备管理，保证运转正常，对其产出的氧气严格检测。但对分子筛氧有法可依的规定不多。
“分子筛制氧机制出的氧气，严格来说，应作为药品监管，但事实上，现阶段并无药品批准文号。”这位工作人员对记者说。
确实，国内这方面的标准条规不是很全，检测的方法也没有特别的规定。因此，我编译了美国的有关条规。
氧气的类型：类型Ⅰ气态氧和类型Ⅱ液态氧。
特别注意：氧能加速燃烧。如果过长时间吸氧，高浓度的氧可能对身体有害。
作为呼吸用氧，质量是关键。质量报告的提供是由供应商提供或者单独的实验室提供。
质量报告中的样品获得，检测的成分是哪些，如何检测等等问题，下面详细叙述：
一：样品的获得：定期从设备里抽出进行分析。为了使样品接近真实可信，样品从如下情况中抽取：
a 一个日立月内供应的所有氧或者容器充灌的氧；
b 连续7天期间供应的所有氧或者容器充灌的氧 ；
c 连续24小时所供应的氧或者容器充灌的氧；
d 一个班连续供应的氧或者充灌的氧；
e 一次运输所有供应的氧；
f 一运输容器中所供应的氧；
g 同一时间用同一管充灌到容器中的所有氧；或者
h 没有中断地充灌到容器或者供应的氧。
二：检测的成分要求如下表
下列表中列出极限参数，用每百万份中份数来表示最大含量（ppm(v/v),除非有另外方式表示，质量认证级别（QVL）.列表QVL并不表示值的存在或者不存在，仅仅表示根据此规范此测试不要求。典型运用见表2.
表1:极限参数列表/ QVL(单位 ppm(v/v) 除非另有说明)
| | 类型Ⅰ 最大值（气态氧） | 类型Ⅱ 最大值（液态氧） | | 极限参数 | A | B | E | F | A | B | C | D | | 氧min%(v/v) | 99 | 99.5 | 99.6 | 99.995 | 99 | 99.5 | 99.5 | 99.5 | | 乙炔 | | | | 0.05 | | | 0.5 | 0.05 | | 二氧化碳 | 300* | | | 1 | 300* | | | 5 | | 一氧化碳 | 10* | | | 1 | 10* | | | | | 乙烷以及其他碳氢物 | | | | | | | | 3 | | 乙烯 | | | | | | | | 0.2 | | 卤化制冷剂 | | | | | | | | 1 | | 甲烷 | | | | | | | | 25 | | 一氧化氮 | | | | 0.1 | | | | 2 | | 碳氢物总量 | | | 50 | 1 | | | 67.7 | | | 永久性颗粒 | | | | | | | 1mg/L 1mm | | | 气味 | 无 | | | | 误 | | | 无 | | 其他（通过红外线） | | | | | | | | 0.1 | | 溶剂 | | | | | | | | 0.1 | 水
露点F
C | | 50
-54.5
-48.0 | 8
-80
-62.2 | 1
-105.0
-76.1 | | 606
-82
-63.3 | 26.3
-63.5
-53.1 | 6.6
-82
-63.3 | 注：空格表示没有最大限制参数
* 当氧是通过液化空气而得到的时候不需要此项测试。 |
表2:典型运用
| 质量认证级别类型Ⅰ | 典型运用
类型Ⅰ | 质量认证级别类型Ⅱ | 典型运用
类型Ⅱ | | A | 医用 | A | 医用 | | C | 工业焊接，切割，氧化处理 | B | 工业焊接，切割，氧化处理 | | E | 飞行员呼吸用 | C | 推进器 | | F | 半导体运用 | D | 飞行员呼吸用 | | 注：此表定义的运用不包括所有的。 |
三：样品的抽取
每批样品的数量根据下列中的一条：每一批一个样品；或者供应商和客户认可的任何数量的样品
四： 样品
1 样品规格。单个样品容器内的样品量足够完成所有极限参数的分析。如果单个样品不能装载足够的氧量来完成要求的QVL的所有分析，那就从同一批中同样的条件下额外抽取样品。
2 气体样品。气态样品应能代表供应氧。样品应从下列中的某一项获取：
a 同时，用同样的管，以同样的方式充灌样品容器和输送容器；
b 通过适当的连接，将氧从供应容器中抽出放入到样品容器。在供应容器和样品容器之间是没有别的器械影响质量。
注意：因安全原因，样品容器和样品系统必须具有额定的压力，至少等于供应品的压力。
c使用合适的压力调节器直接将样品容器连接到分析设备，防止设备过压；或者
d 从一批充灌了的容器中选择一个代表容器。
3 液态氧样品。液态样品应代表供应的液态氧。样品获取如下：
a 抽取一样品进入到敞开容器中作气味测试和乙炔测试。抽出样品直接通过一分析过虑系统；
b 从供应容器中在样品管内使液态氧变蒸气；或者
c 使供应容器中的液态氧流入，或者流经到合适的容器，其中的氧样品被收集并变成蒸气。
五：分析程序
1 分析参数。此段落分析技术中包含的参数为：
a 百分比（v/v）＝每一百中的份量（体积）
b ppm（v/v）＝每百万中的份量（体积）。
c 水/露点是用ppm（v/v）以及 在一个大气压下的华氏度来表示。转换成其他单位，见表2.
d 总碳氢物，如此规范定义为单碳原子等效的甲烷。
e 效验气体标准，含有合适气体附件，可能要求效验用于确定氧的极限参数级别的分析仪器的校验。
如果由客户提出要求，那么，用于准备这些标准的测量设备必是可以追溯到国家标准技术局。根据厂家指南操作和效验分析仪。
f 氧的气味的特殊测量是不可能的。明确的气味的存在应表明氧的不合格。这个概念适于表1中的气味。
g 参考氧的测试要求
h 此文中未列出的分析方法，如果得到供应商和客户的同意是可接受的
2 百分比氧：由下列之一的程序来确定氧的百分比。
a 通过测定气体体积的或者用压力计测量的气体吸收（奥萨特气体分析法）分析仪，使用适当的氧吸收试剂。
b用顺磁性分析仪，即，适当间隔期，使用校准的气体标准进行效验。对于无数字仪器，使用的范围应不大于规定的最小氧百分比至100% 之间差的10倍。这样以来，对于99.5%min 百分比的氧，分析仪应具有最大的5%不纯度，或者从95% 至 100%的氧。
表3:水份转换数据
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